Das Vorarlberger Unternehmen 1zu1 liefert für Qatna Medical präzise Kunststoffbauteile im 3D-Druck, die den Weg zur Markteinführung eines innovativen Herzohr-Implantats ebnen. Dieses Implantat dient dem Verschluss des linken Herzohrs und soll Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern vor Schlaganfällen schützen. Dank der Kombination aus 3D-Druck und Reinraum-Spritzguss erfüllt 1zu1 höchste Ansprüche an Dichtigkeit, Stabilität und Biokompatibilität.
Der Einsatz des 3D-Drucks verkürzt Entwicklungszeiten und steigert die Designfreiheit. Für Qatna Medical wurden dabei maßgeschneiderte Komponenten für das Einführsystem des Implantats realisiert. Das Projekt zeigt, wie zertifizierte Fertigungsverfahren – unter anderem nach EN ISO 13485 – die Zulassung und Markteinführung neuer Medizintechnik beschleunigen.
Zertifizierte Qualität und schnelle Prozesse
Mit der Zertifizierung nach EN ISO 13485 positioniert sich 1zu1 als verlässlicher Partner für die europäische Medizintechnik. Die Norm bestätigt, dass das Unternehmen höchste Anforderungen an Qualität, Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit erfüllt. Dies ermöglicht es, sterile Kunststoffteile in Serienqualität herzustellen und Zulassungsverfahren wesentlich zu verkürzen.
Die präzise und schnelle Umsetzung von Komponenten im 3D-Druck zeigt sich besonders im Projekt mit Qatna Medical. Dort werden Bauteile für ein minimal-invasives Implantat gefertigt, das künftig in klinischen Studien getestet wird. Ziel ist es, Schlaganfällen vorzubeugen und zugleich den Medikamentenbedarf zu senken – ein Fortschritt für viele Patientinnen und Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Innovative Komponenten aus dem 3D-Druck
Der Handgriff des Einführsystems besteht aus sechs chemisch geglätteten 3D-Druck-Komponenten, die sich dicht fügen, leicht reinigen lassen und komplexe Geometrien ermöglichen. Innenliegende Gewinde, Hinterschnitte und unterschiedliche Wandstärken lassen sich auf diese Weise wirtschaftlich und präzise realisieren. Laut Felix Schneider, Entwicklungsingenieur bei Qatna Medical, wäre eine Umsetzung im Spritzgussverfahren mit hohem Werkzeugaufwand und komplexer Montage verbunden gewesen. Der 3D-Druck eröffnet dagegen volle Designfreiheit und funktionale Vorteile.
Auch in puncto Stabilität überzeugt die additive Fertigung. 1zu1 nutzt für die Serienproduktion biokompatibles Polyamid, das glatte, robuste und sterilisierbare Bauteile liefert. Stefan Rädler, Bereichsleiter Additive Fertigung bei 1zu1, betont, dass moderne Verfahren längst über das Stadium fragiler Prototypen hinaus sind: „Wir beweisen mit stabilen und wiederholgenauen Bauteilen, dass 3D-Druck für sensible Medizintechnik bereit ist.“
Serienreife Fertigung mit modernster Technologie
Für die großvolumige Produktion setzt 1zu1 auf die SLS-Anlage P500 von EOS. Damit können in kurzer Zeit mehrere tausend Bauteile in gleichbleibender Qualität gefertigt werden. Qatna Medical nutzt diese Teile derzeit für umfangreiche Verifizierungs- und Validierungstests des finalen Designs. Rund 2.000 Exemplare werden für die Testreihen benötigt.
Die hohe technische Reife des Verfahrens überzeugte die Entwicklerinnen und Entwickler von Qatna Medical. Schon die ersten Musterteile erfüllten alle Anforderungen an Maßhaltigkeit, Oberfläche und Stabilität. Mit den Komponenten von 1zu1 rückt die klinische Studie und damit der Markteintritt der innovativen Behandlungsmethode näher.
Über 1zu1
Die 1zu1 Prototypen GmbH & Co KG mit Sitz in Dornbirn (Vorarlberg/Österreich) produziert Prototypen, Kleinserien- und Serienteile aus Kunststoff. Das High-Tech-Unternehmen fertigt im 3D-Druck, Vakuum- sowie Spritzguss – bei Bedarf auch im Reinraum. Eine Vielzahl an Oberflächen- und Bedruckungstechniken rundet das Angebot des Komplettanbieters ab. Das 1996 gegründete Unternehmen ist seit 2022 Teil der schwedischen Prototal-Gruppe und beschäftigt derzeit rund 125 Mitarbeiter:innen, darunter 18 Lehrlinge. Zu den Kunden zählen internationale Konzerne der Medizin- und Labortechnik, Elektronik und Elektrotechnik, namhafte Geräte- und Powertoolhersteller sowie Industriegüterproduzenten.