Die Polyplastics Group erweitert mit DURACON PM27S01N ihr DURACON Polyoxymethylen (POM) PM-Serienportfolio mit der Entwicklung eines neuen hochfließfähigen Typs für Arzneimittelkontakt- und -abgabeanwendungen für den Medizin- und Gesundheitsmarkt. Die neue Sorte bietet reduzierte Wandstärken, Miniaturisierung und geringeres Gewicht für verschiedene medizinische Geräte, die immer komplizierter und hochfunktionaler werden.
Die PM-Serie von Polyplastics, zu der auch DURACON PM09S01N, ein Standardviskositätstyp, gehört, ergänzt das Produkt TOPAS Cyclic Olefin Copolymer (COC) des Unternehmens, ein hochreines Material für eine Reihe von medizinischen Anwendungen.
DURACON PM27S01N erfüllt weltweite Vorschriften
Das neue Material erfüllt die weltweiten medizinischen und lebensmittelrechtlichen Vorschriften. In einem sich wandelnden und wachsenden Markt verlangen Hersteller von medizinischen Geräten und Endverbraucher hochwertige Materialien und zuverlässige Lieferanten, so Polyplastics, ein weltweit führender Hersteller von POM-Materialien für verschiedene Märkte.
DURACON PM27S01N erfüllt die regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO10993 und USP Klasse VI Biokompatibilität/Zytotoxizität, FDA Drug Master File (DMF) und Device Master File (MAF) sowie EU 10/2011 und FDA Lebensmittelkontakt 21 CFR 177.2470.
Strenges Qualitätsmanagement
DURACON PM27S01N unterliegt einem strengen Qualitätsmanagement, u.a. der Konformität mit einer VDI-Richtlinie, VDI 2017 medical-grade plastics. Außerdem bietet es eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Produkten sowie ein Produktionsmanagement, das auf dem Prinzip der guten Herstellungspraxis (GMP) basiert. Polyplastics bietet zudem eine einheitliche Qualität und eine weltweite Versorgung.
Polyplastics bietet Herstellern von Medizinprodukten umfangreiche Daten zur langfristigen Zuverlässigkeit seiner Materialien. Kundenspezifische Daten zu Extraktion, Formbarkeit, Haltbarkeit, Gleitfähigkeit und Verschleiß und anderen wichtigen Eigenschaften sind ebenfalls verfügbar.
TOPAS COC ist ein glasklarer und hochreiner Kunststoff, der Steifigkeit und Barrierewiderstand, Biokompatibilität und Medikamentenverträglichkeit für Wearables, Drug Delivery, medizinische Geräte, pharmazeutische Blister und Trays sowie Diagnostik und Mikrofluidik bietet.